ประกาศกรรมการเครื่องมือแพทย์
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต
คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ ดังนี้
1. ประกาศนี้บังคับใช้ตั้งแต่วันที่ออกราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (วันที่ 9 เมษายน 2564)
2. ให้ยกเลิกประกาศที่ออกเมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2558
3. ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องได้รับอนุญาตหรือเครื่องมือแพทย์ที่จ้องแจ้งรายละเอียดเพื่อการส่งออก โดยมีคุณภาพ มาตรฐาน ฉลาก หรือรายละเอียดอื่นๆตามที่ผู้สั่งซื้อกำหนดก็ได้ ให้ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุในแบบ ผ.อ.1ท้ายประกาศนี้ และ การอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ผู้อนุญาตจะออกหนังสือรับรองตามแบบ บ.ผ.อ. ท้ายประกาศนี้
4. หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อส่งออกให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม ของปีที่นับแต่ปีที่ออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
5. ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้ถือว่าได้รับอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตเพื่อการส่งออกแล้ว
6. ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการอื่นนอกเหนือจากข้อ 5 ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.อ. 2 ท้ายประกาศ
7. ในกรณีที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกสูญหาย ถูกทำลาย หรือชำรุด ให้ยื่นคำขอรับใบแทนหนังสือรับรองฯพร้อมด้วยหลักฐานที่ระบุไว้ในแบบ ผ.อ.3 ท้ายประกาศนี้ ภายใน 15 วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย
8. การยื่นคำขอให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ กรณีไม่สามารถดำเนินการได้ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาการและยา กระทรวงสาธารณสุข
9. คำขออื่นๆที่ได้ยื่นไว้ตามประกาศที่ลงเมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2558 ก่อนวันที่ประกาศนี้บังคับใช้และยังอยู่ในระหว่างพิจารณาอนุญาตให้ถือว่าเป็นคำขอตามประกาศนี้โดยอนุโลม
10. หนังสือรับรองที่ออกให้ก่อนวันที่ประกาศนี้บังคับใช้ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ
ดาวน์โหลดเอกสารเพิ่มเติม
24 พฤษภาคม 2564